Stellungnahme der DDG zum Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts

Stellungnahme der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) zum „Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746“

Laut dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) dient das Artikelgesetz „in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinproduktegesetz“ an die beiden o.a. Verordnungen. Zusätzlich werden u.a. aus Sicht der DDG besonders relevant aufgegriffen „unmittelbare Durchgriffsbefugnisse im Vigilanzbereich“ für das BfArM und PEI und ein „nationaler Gestaltungsspielraum“ zur Beteiligung der Ethik-Kommissionen bei Studien. Die vorgeschlagenen gesetzlichen Anpassungen und insbesondere die beiden o.a. aufgegriffenen Punkte begrüßt die DDG ohne Änderungswünsche ausdrücklich.