Gemeinsame Stellungnahme zu den Nutzenbewertungen gemäß § 35a SGB V zum Wirkstoff Empagliflozin (Niereninsuffizienz)

Die Ergänzung von SGLT2-Inibitoren (im speziellen Dapagliflozin) als Vergleichstherapie ergab sich aus der Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in den Beschlüssen des G-BA zu Finerenon vom 17.08.2023 (2) d.h. nach Ende der EMPA-KIDNEY Studie.
Drei der vom pU zur Beurteilung eingeschlossene Studien werden als ergänzend beurteilt (d.h. waren bereits in früheren Nutzenbeurteilungsverfahren enthalten). Dies sind die EMPAREG-OUTCOME Studie (Studienzeitraum 30.08.2010 bis 13.04.2015), die EMPEROR-REDUCED Studie (Studienzeitraum 06.04.2017 bis 01.05.2020) und die EMPEROR-PRESERVED Studien (Studienzeitraum 27.03.2017 bis 26.04.2021). Nur die EMPA-KIDNEY Studie (Studienzeitraum 01.02.2019 bis 05.07.2022) wurde als tragend beurteilt.
Die hier aufgeführten Zeitpunkte der Studiendurchführung der EMPA-KIDNEY Studie zeigen eine 5-monatige Überschneidung mit der Zulassung von Dapagliflozin auf der Basis der Ergebnisse der DAPA-CKD Studie. Es wurde im Steuerungskomitee der EMPA-KIDNEY Studie diskutiert, dass ein drop-in von Dapagliflozin das Studienergebnis schmälern könnte. Dies war aber nicht der Fall, sodass gefolgert werden kann, dass die angemessene Vergleichstherapie, obwohl zugelassen, sich nicht sofort als Standardtherapie durchsetzte.