Gemeinsame Stellungnahme der DDG, DGPAED und DGKJ zum Referentenentwurf „Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“

Hiermit bringen die oben genannten Organisationen ihre Bedenken für die ambulante und stationäre Diabetologie zum Ausdruck betreffend die geplanten Änderungen im Referentenentwurf für Menschen, die an Diabetes erkrankt sind und Hilfsmittel zur Therapieführung nutzen.
Menschen mit Typ-1-Diabetes nutzen zum Beispiel Geräte zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM). Über 90% aller Kinder und Erwachsenen in Deutschland nutzt so ein System, welches die Glukosedaten vom Sensor auf eine App auf dem Smartphone, ein Lesegerät oder eine Insulinpumpe sendet. Stand der Medizin sind außerdem Insulinpumpen, deren Insulinabgabe partiell durch eine Software gesteuert wird, die in der Pumpe verbaut, in einem Handgerät oder in einer App zu Anwendung kommt.
Die Beratung zu CGM-Systemen, Diabetes-Apps und Therapieformen (Insulinpumpen mit Automatisierung) erfolgt in Kliniken und Praxen mit Diabetesschwerpunkt. Die Sensoren oder Insulinpumpen werden per Rezept verordnet. Die ggf. nötigen Apps zur Nutzung des Produktes werden im App-Store geladen und von Patient*innen am eigenen Smartphone eingerichtet. Es gibt Apps zum Steuern einer Insulinpumpe, zur Anzeige von Daten oder auch nur Mitlesen der Daten (z.B. des erkrankten Kindes). Die technische Einweisung erfolgt vom Hersteller oder von geschulten Mitarbeitern der Klinik oder Praxis, zusätzlich werden die Patient*innen geschult. Der Aufwand vor Nutzung solcher Systeme ist schon heute sehr hoch.