Stellungnahme zu regulatorischen Grundlagen für den Einsatz von CGM-Systemen in Gesundheitseinrichtungen

Hinweis:
Die Stellungnahme beschreibt einen fachlich-organisatorischen Orientierungsrahmen. Sie ersetzt keine rechtliche Prüfung des Einzelfalls, keine Herstellerangaben und keine hausinternen ärztlichen Anordnungen.

1 Ausgangslage
Mit zunehmender Verbreitung von CGM-Systemen werden mehr Menschen mit Diabetes (MmD) ein System zum kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) in ambulanten und stationären Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen nutzen. Zu den Pflegeeinrichtungen zählen nach § 71 SGB XI sowohl ambulante als auch stationäre Einrichtungen (z.B. Pflegedienste, Pflegeheime) [1].
Ziel dieser Stellungnahme ist es, die rechtlichen, fachlichen und organisatorischen Grundlagen für den Einsatz von CGM-Systemen in diesen Gesundheitseinrichtungen zu beschreiben, als auch einen sicheren, nachvollziehbaren und qualitätsgesicherten Umgang mit diesen zu definieren.